El CSIC promotor de dos ensayos clínicos de antivirales frente a la COVID-19 iniciados desde la investigación

El Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) comunica los resultados de dos ensayos clínicos de fármacos de reposicionamiento propuestos para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 en una reunión celebrada en el Centro de Investigaciones Biológicas Margarita salas (CSIC) el miércoles 1 de febrero de 2023.

Estos ensayos clínicos, resultado de la colaboración interdisciplinar entre científicos de la PTI+ Salud Global, son los primeros que cuentan con el CSIC como promotor único. Los dos fármacos de reposicionamiento objeto de los ensayos, bromhexina y domperidona, fueron identificados en el laboratorio de Química Médica y Biológica Traslacional del CIB Margarita Salas.

La jornada reunió a 62 asistentes, mayoritariamente médicos de los centros de atención primaria de la Comunidad de Madrid (CAM) participantes en los ensayos clínicos, así como a miembros de la Gerencia Asistencial de Atención Primaria (GAAP) de la CAM, investigadores de la Plataforma Temática Interdisciplinar Salud Global del CSIC, PTI+ Salud Global, que han liderado esta investigación y E-C-BIO, S.L., empresa de apoyo para la investigación clínica encargada del seguimiento y análisis estadístico en ambos ensayos.

La PTI+ Salud Global se creó en marzo de 2020 para dar respuesta a la emergencia sanitaria provocada por la pandemia de la COVID-19 y en la actualidad cuenta con 144 grupos de investigación de todos los ámbitos del conocimiento, cuyo trabajo conjunto ha permitido llevar a término los primeros ensayos clínicos de antivirales promovidos desde el CSIC. Para ello, la PTI+ Salud Global ha contado con la financiación de los Fondos de Recuperación y Resiliencia Europeos, NextGeneration EU (Regulation EU 2020/2094), así como con donaciones en especie como las realizadas por ARQUIMEA, con los kits y análisis de PCR, y por SANOFI, con la donación de la bromohexina.

Para bromhexina, administrada bajo la marca Bisolvon, se llevó a cabo un estudio multicéntrico aleatorizado (EudraCT 2021-001227-41) y abierto de 28 días de duración en 191 pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderada de 19 centros de atención primaria de la CAM, donde se evaluó la eficacia de la administración combinada de este fármaco junto al tratamiento estándar (TS) (n = 98) frente a la del TS solo (n = 93).  Los resultados de este estudio han sido publicados en The Journal of Clinical Medicine.

La eficacia de la domperidona oral como antiviral se evaluó en 173 pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderada en el ámbito de la atención primaria de salud (17 centros participantes de la CAM). Este estudio se diseñó como multicéntrico doble ciego aleatorizado (EudraCT 2021-001228-17) de 28 días de duración con dos ramas, domperidona oral más tratamiento estándar (SOC) (n = 87) frente a placebo más SOC (n = 86).  Los resultados, pendientes de publicación en The Journal of Clinical Medicine, muestran la reducción de la carga viral de los genes ORF1ab, Proteína N y Proteína S del SARS-CoV-2 en varios días de tratamiento.

A pesar de que los resultados no han resultado significativos en relación al grupo control, cabe destacar que el CSIC a través de instrumentos de investigación colaborativa e interdisciplinar, como lo es la PTI+ Salud Global, y con la ayuda de los Fondos de Recuperación Europeos y donaciones privadas, ha demostrado su capacidad de conducir los resultados de investigación biomédica generados hasta la evidencia clínica a través de la promoción de ensayos clínicos iniciados por investigadores, los cuales constituyen un eje prioritario en los programas de investigación e innovación europeos, como Partnership Fostering a European Research Area for Health.

Estas actuaciones están alineadas con la Estrategia Española de Ciencia, Tecnología e Innovación 2021-2027, que ha sido diseñada para facilitar la articulación de nuestra política de I+D+I con el programa marco de ciencia e innovación de la UE y que incluye actividades dirigidas a solventar los problemas causados por la COVID-19 como una herramienta para la reconstrucción social, económica e industrial de nuestro país. Este ejercicio podría representar un primer paso en la alineación con estas políticas globales y posiciona al CSIC como un agente con iniciativa y capacidad científico-técnica, legal y regulatoria para poner en marcha y finalizar estudios de este tipo.